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金女士(13915035380)
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江蘇省常州市嘉澤鎮(zhèn)厚余街
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在的真實(shí)性問(wèn)題和處理結(jié)果，并強(qiáng)調(diào)，將繼續(xù)組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)弄虛作假行為。
按照國(guó)家總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作安排，10~11月，國(guó)家總局組織開(kāi)展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
檢查中發(fā)現(xiàn)，安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號(hào)：CSZ1600248），德國(guó)RocheDiagnosticsGmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：JSZ1600012，代理人為羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司），日本LSIMedienceCorporation的可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（受理號(hào)：JSZ1600078，代理人為廣州新儀儀器有限公司），共3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)過(guò)程存在樣本重復(fù)使用，且臨床試驗(yàn)方案中沒(méi)有設(shè)計(jì)樣本重復(fù)使用，試驗(yàn)報(bào)告對(duì)樣本重復(fù)使用無(wú)特別說(shuō)明等問(wèn)題。
上述3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有上海市同濟(jì)醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院。
國(guó)家總局指出，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
對(duì)上述3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國(guó)家總局報(bào)告處理結(jié)果。
